周五，美国食品和药物管理局批准了一种新的、首创的疗法，可以帮助患有转移性黑色素瘤的患者，这是一种罕见但致命的皮肤癌。该药物由总部位于加利福尼亚州的 Iovance Biotherapeu
周五，美国食品和药物管理局批准了一种新的、首创的疗法，可以帮助患有转移性黑色素瘤的患者，这是一种罕见但致命的皮肤癌。
该药物由总部位于加利福尼亚州的 Iovance Biotherapeutics 公司生产，被批准用于治疗其他药物无效且皮肤癌无法通过手术切除或癌症已扩散到身体其他部位的患者。
AMTAGVI (lifileucel) 产品包装可在 Iovance Biotherapeutics Iovance Biotherapeutics 的这张讲义照片中看到，
这种疗法被称为 Amtagvi，是第一种用于治疗这种实体瘤的细胞疗法。该公司表示，该药物将在费城生产，每年能够帮助“数千名患者”。
该疗法通过利用人自身的免疫细胞来对抗癌症。通过这种治疗，医生将从患者的肿瘤中取出组织，然后取出其免疫细胞并在实验室中培养它们。一旦有足够的免疫细胞，医生就会通过输注将它们回输给患者，免疫细胞会继续压倒并摧毁癌症。
麻省总医院黑色素瘤项目副主任 Ryan Sullivan 博士表示，患者只需接受一次治疗即可发挥作用，而且可以持续多年。该中心是一项新疗法试验的地点，该疗法在世界各地的多个中心进行了评估。
FDA 表示，在试验中，“在按照推荐剂量接受 Amtagvi 治疗的 73 名患者中，客观缓解率为 31.5%，其中 3 名患者（4.1%）完全缓解，20 名患者（27.4%）部分缓解”。回复。在对治疗有反应的患者中，分别有 56.5%、47.8% 和 43.5% 在 6、9 和 12 个月时继续维持反应，没有肿瘤进展或死亡。”
FDA表示，该疗法将带有黑框警告，告知患者该疗法可能导致严重的低血细胞计数、严重感染和心血管问题。
与治疗相关的其他风险涉及与治疗相关的手术以及患者在接受治疗之前需要进行的 7 天强化化疗。
该公司表示，其他副作用可能包括发冷、发烧、疲倦、心率加快、腹泻、发烧、皮疹和脱发。大多数副作用会在最初几周内消失。尽管存在风险，但医生表示，这对患者的好处可能是巨大的。
“有了这个，不仅仅是病人能多活两三周，而是这些病人可能会通过治疗而痊愈，或者至少，他们可能已经控制了病情，并且这种情况会持续两、三周，四年甚至更久，”同时也是哈佛医学院副教授的沙利文说。 “这真的很令人兴奋。”
需要长期随访研究来显示治疗可以持续多长时间。
根据美国癌症协会的数据，每年将诊断出约 100,640 例新的黑色素瘤，美国每年有超过 8,000 人死于黑色素瘤。这种癌症仅占皮肤癌病例的 1%，但却造成了许多与皮肤癌相关的死亡。
“黑色素瘤是一种危及生命的癌症，可能对受影响的个体造成毁灭性影响，并且具有转移和扩散到身体其他部位的巨大风险，”该中心治疗产品办公室主任 Nicole Verdun 博士说。生物制品评价和研究。 “今天的批准反映了 FDA 对为癌症患者开发创新、安全和有效的治疗方案的奉献和承诺。”
研究表明，这种治疗癌症的方法也可能有助于治疗其他难以对抗的癌症。
Iovance 临时首席执行官兼总裁 Frederick Vogt 博士表示：“鉴于晚期黑色素瘤群体的巨大需求未得到满足，我们很自豪能为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。” “我们正在继续我们的开发工作，以满足实体瘤癌症患者未满足的医疗需求，使我们的新型细胞疗法能够为更多黑色素瘤和其他类型癌症患者提供。”
在马萨诸塞州治疗黑色素瘤患者的沙利文表示，周五 FDA 的声明将是个好消息。
“虽然黑色素瘤患者比 15 年前有更多的治疗选择，但我们仍然有很多被诊断患有转移性黑色素瘤的患者死亡，”Sullivan 说。 “这是一个非常好的日子，可以有另一种选择，特别是对于我们的标准疗法已经失败的患者群体来说，这是一种选择。”